广生堂乙肝全口服三联方案II期两个月满员入组，176例患者背后藏着哪些关键信号
11月12日，广生堂（300436.SZ）披露一则临床进展：其控股子公司广生中霖主导的GST-Peak-Triple三联全口服方案II期试验，已将176例受试者全部纳入。从9月5日首例给药到全部入组收官，仅用了大约两个月。对创新药研发而言，这个速度释放了不少值得关注的信息。
入组提速背后的执行力
临床试验中，患者招募往往是最不可控的环节。入排标准严格、研究中心执行效率、患者参与意愿、医生推荐力度，任何一项不到位都可能导致延期。Peak-Triple采用随机、双盲、安慰剂对照设计，属于II期中要求较高的类型，却在两个月内完成176例入组，说明项目组织和多中心协同效率可观。
事实上，这项研究的政策支撑早已到位。2025年3月，该联合方案被纳入"优化创新药临床试验审评审批试点项目"；GST-HG131和GST-HG141双双入选突破性治疗品种名单；今年1月，相关序贯联合方案又入选"新发突发与重大传染病防控"临床治愈乙肝国家科技重大专项。从试点获批到全部入组，推进节奏连贯且紧凑。
"有限疗程"为何吸引一线参与
受试者和研究者愿意参与，根源在于方案切中了慢性乙肝治疗的现实痛点。我国慢性乙肝患者约2000万至3000万人，诊断率仅约22%，治疗率约15%。现有核苷（酸）类似物虽能抑制病毒复制，却难以清除表面抗原，多数患者需长期甚至终身服药。依从性下降、经济负担、停药后复发风险，都是长期用药带来的实际问题。
Peak-Triple走的是另一条路径：在NAs基础上联合两款口服创新药，给药半年，探索有限疗程后实现功能性治愈的可能。全部口服、无需注射的特点，相比以长效干扰素或反义寡核苷酸为主的方案，参与门槛和日常负担更低。"有可能停药"这一前景，对已服药多年的患者构成了切实的吸引力。
今年1月国家科技重大专项启动会上，北京大学第一医院王艳教授系统介绍了GST-HG141和GST-HG131的II期数据。她指出，多靶点联合是提高临床治愈率的重要方向，两药协同可在病毒生命周期不同环节实现"多重阻断"。首都医科大学附属北京友谊医院段维佳教授也表示，广生堂的全球全口服三联方案有望通过协同作用提升治愈率。王福生院士、王贵强教授、贾继东教授、侯金林教授等专家均参与了该次会议。
两款核心药物的数据底气
GST-HG141是一款新型核心蛋白调节剂，线上炒股属于全球首创靶点的口服FIC药物。其II期研究结果发表于《柳叶刀》旗下《eClinicalMedicine》：治疗24周后，低剂量组和高剂量组HBV DNA降至检测下限的比例分别为84.0%和81.5%，单用核苷（酸）类药物的对照组仅32.1%。研究还首次在人体证实GST-HG141可降低pgRNA水平，最大降幅达1.5 log10 IU/mL，间接提示其可能具有下调cccDNA转录活性乃至耗竭cccDNA的潜力。
GST-HG131作为口服乙肝表面抗原抑制剂，其II期数据以"最新突破摘要"形式在2025年美国肝病研究协会（AASLD）年会发布。患者服药12周后，血清表面抗原平均下降0.9 log IU/ml，最高降幅1.64 log IU/ml；三个月后，76.5%的患者表面抗原降至100 IU/ml以下，这一水平意味着患者对免疫重启更敏感，也更接近功能性治愈。
两药联合再叠加NAs，形成覆盖"控制病毒载量—源头干预cccDNA—解除表面抗原免疫抑制"的三重机制闭环。安慰剂对照设计也意味着最终数据能更清晰地呈现联合方案相较单用NAs的疗效差异。
登峰计划三线并进，下一步看数据
Peak-Triple并非孤例。它是广生堂"登峰计划"三项核心研究之一。另两项分别是Peak-Core（GST-HG141单药III期及两年全口服拓展研究）和Peak-Immune（一年全口服疗程联合免疫巩固）。GST-HG141的III期临床此前已完成全部入组，至此"登峰计划"中单药III期与三联II期两项关键研究均已满员。
按半年疗程推算，最后一批受试者给药预计在2027年年中前后结束，随后进入停药随访。有限疗程方案成败的关键在于停药后疗效能否持续——表面抗原能否持续清除、HBV DNA能否维持在检测下限以下，这也是"功能性治愈"的核心定义。Peak-Triple的结果还将为Peak-Immune的一年疗程方案设计提供直接参考。
国家专项层面，该专项设有五项子课题，涵盖口服小分子、反义寡核苷酸、小干扰RNA、治疗性疫苗、免疫调节剂等技术路线。GST-HG131和GST-HG141分别进入课题一和课题三，参与多层次、序贯化的乙肝治疗方案验证。广生堂表示将持续加强与各课题组协作。
资金与商业化已有铺垫
今年8月，广生堂完成定增募资7.23亿元，其中3.97亿元投向GST-HG131联合GST-HG141项目，2.01亿元用于GST-HG141 III期临床，可支撑后续随访和下阶段研究。商业化方面，公司首个1类创新药泰中定已进入国家医保目录，并中标中国澳门特别行政区2026年新冠药物专项采购首批名单。深耕乙肝市场20余年积累的生产体系和覆盖全国各省会、市、县的销售网络，也为未来创新药上市放量提供了基础。
从2015年提出"登峰计划"到如今三联方案快速入组，广生堂用十余年把乙肝功能性治愈从概念推向了有数据、有管线支撑的临床验证阶段。随着停药随访展开，Peak-Triple将回答一个核心问题：慢性乙肝患者能否摆脱终身服药。这条路仍在走，但进度条确实在往前推。
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